云南信息報(bào)訊 云上融媒 記者梁東婕 8月16日至20日，以“團(tuán)結(jié)協(xié)作，共謀發(fā)展”為主題的第7屆中國(guó)—南亞博覽會(huì)暨第27屆中國(guó)昆明進(jìn)出口商品交易會(huì)(以下簡(jiǎn)稱“南博會(huì)”)在云南省昆明市滇池國(guó)際會(huì)展中心舉行。北京天壇生物制品股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“天壇生物”)亮相展會(huì)現(xiàn)場(chǎng)。

建成省內(nèi)首個(gè)血液制品智慧工廠

天壇生物隸屬于中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)藥集團(tuán)”)，1998年在上海證券交易所掛牌上市，控股股東為中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“中國(guó)生物”)。經(jīng)過(guò)2010年、2017年兩次重大資產(chǎn)重組后，目前已成為中國(guó)生物旗下唯一的血液制品專業(yè)公司，下轄成都蓉生、蘭州血制、上海(昆明)血制、武漢血制、貴州血制、西安血制等6家血液制品生產(chǎn)企業(yè)，在全國(guó)16個(gè)省、自治區(qū)擁有102家單采血漿站(其中76家營(yíng)業(yè)漿站，26家籌建漿站)，是國(guó)內(nèi)生產(chǎn)規(guī)模最大的血液制品公司，在質(zhì)量、規(guī)模和品牌等方面優(yōu)勢(shì)顯著。

北京天壇生物制品股份有限公司研發(fā)中心副總經(jīng)理梁洪介紹，作為血制行業(yè)的“國(guó)家隊(duì)”，多年來(lái)，天壇生物為國(guó)家北京奧運(yùn)會(huì)、冬奧會(huì)等重大活動(dòng)和重大自然災(zāi)害、重大疫情提供血液制品重要儲(chǔ)備。在抗擊新冠疫情期間，天壇生物共派出72支隊(duì)伍在全國(guó)19個(gè)省區(qū)市設(shè)置62個(gè)新冠肺炎康復(fù)者恢復(fù)期血漿捐獻(xiàn)點(diǎn)，累計(jì)采集2701人次，共88余萬(wàn)毫升新冠肺炎康復(fù)者恢復(fù)期血漿。

2017年和2022年，云南省人民政府與國(guó)藥集團(tuán)兩次簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，積極推動(dòng)天壇生物所屬重點(diǎn)企業(yè)國(guó)藥集團(tuán)上海血液制品有限公司整體搬遷至滇中新區(qū)，建設(shè)云南生物制品產(chǎn)業(yè)化基地及配套單采血漿站項(xiàng)目，著力打造“央企入滇、滬滇合作”示范項(xiàng)目。2019年9月，云南生物制品產(chǎn)業(yè)化基地及配套單采血漿站項(xiàng)目建設(shè)正式啟動(dòng)，歷時(shí)3年建成了云南首個(gè)國(guó)際領(lǐng)先、國(guó)內(nèi)一流的血液制品智慧工廠。

第四代靜注人免疫球蛋白即將上市

隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，我國(guó)血友病A患者的用藥習(xí)慣正在逐漸從按需治療轉(zhuǎn)變?yōu)轭A(yù)防治療，近年來(lái)重組人凝血因子Ⅷ使用比例逐年增加，但進(jìn)口產(chǎn)品仍占據(jù)我國(guó)主要市場(chǎng)，用藥成本高、可及性差。

“注射用重組人凝血因子Ⅷ”產(chǎn)品，主要適用于成人及青少年(≥12歲)血友病A患者出血的控制和預(yù)防，是國(guó)家鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)的罕見(jiàn)病用藥。該產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展目前國(guó)內(nèi)處領(lǐng)先，工藝技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量也已達(dá)到國(guó)外上市同類產(chǎn)品的先進(jìn)水平，例如全生產(chǎn)流程均無(wú)人源及動(dòng)物源性物質(zhì)添加、采用三種不同原理的病毒滅活/去除工藝，產(chǎn)品安全性得到了極大保障;細(xì)胞培養(yǎng)采用連續(xù)灌流培養(yǎng)模式，確保了產(chǎn)品生物學(xué)活性的穩(wěn)定。與此同時(shí)，臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，本品的臨床有效性在同類產(chǎn)品中位于前列，上市后將更好的滿足血友病A患者預(yù)防治療的需求。

另一個(gè)即將上市的重磅產(chǎn)品“蓉生靜丙?10%”，即第四代靜注人免疫球蛋白(pH4)，主要用于治療各種原發(fā)性、繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷癥和自身免疫性疾病。

天壇生物作為國(guó)內(nèi)首家開(kāi)發(fā)第四代靜注人免疫球蛋白(pH4)、完成III期臨床試驗(yàn)并進(jìn)行上市申報(bào)的生物制藥企業(yè)，在生產(chǎn)工藝、收獲率和產(chǎn)品質(zhì)量等方面均達(dá)到國(guó)際一流水平。產(chǎn)品多項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)均高于《歐洲藥典》(European Pharmacopoeia)和《中華人民共和國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)，其臨床有效性和安全性顯著提升，例如免疫球蛋白A(IgA)含量低，過(guò)敏反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)小;降低抗A、抗B滴度，臨床溶血發(fā)生概率減少;采用國(guó)外最先進(jìn)的兩步病毒滅活/去除步驟，低pH孵放+20nm過(guò)濾，可有效去除人細(xì)小病毒B19，保障孕婦和嬰幼兒的用藥安全;10%高蛋白濃度，臨床起效更快，患者住院時(shí)間縮短，節(jié)約了治療成本;甘氨酸無(wú)糖配方，降低IVIG相關(guān)腎功能障礙和急性腎功能衰竭的潛在風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)悉，該產(chǎn)品上市后將明顯提升患者臨床療效，推動(dòng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)同類品種升級(jí)換代。

智能制造賦予產(chǎn)業(yè)發(fā)展新動(dòng)能

本次展會(huì)，天壇生物所屬昆明血制將“人凝血酶原復(fù)合物(PCC)”生產(chǎn)工藝模型“搬”到了現(xiàn)場(chǎng)。2022年10月24日，云南省第一瓶由昆明血制“智慧工廠”試生產(chǎn)的血液制品——人凝血酶原復(fù)合物(PCC)成功面世，正式填補(bǔ)了云南省血液制品生產(chǎn)的歷史空白，昆明血制“智慧工廠”一次投漿試生產(chǎn)即取得成功，并按照預(yù)定計(jì)劃圓滿完成了人凝血酶原復(fù)合物、人血白蛋白和靜注人免疫球蛋白(pH4)的生產(chǎn)和質(zhì)量控制，生產(chǎn)出云南省歷史上第一批血液制品，為持續(xù)豐富云南省血液制品生產(chǎn)、助力省內(nèi)生物制藥產(chǎn)業(yè)多樣化、滿足當(dāng)?shù)匮褐破酚盟幮枨蟮於藞?jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

在智能制造展示區(qū)，通過(guò)生產(chǎn)工藝模型，觀眾們可近距離了解“PCC”產(chǎn)品從投漿至包裝的全生產(chǎn)流程。據(jù)悉，該模型通過(guò)“MES+DCS+SCADA”系統(tǒng)深度融合，從而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全過(guò)程自動(dòng)化、數(shù)字化生產(chǎn)，并與其他管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)全鏈條信息化對(duì)接。

血液制品應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，是醫(yī)療救治中的必需品，也是關(guān)乎國(guó)計(jì)民生的重要儲(chǔ)備物資。生產(chǎn)血液制品的唯一原材料是健康人體的血漿，為了讓人們對(duì)單采血漿有一個(gè)更加直觀的認(rèn)識(shí)，第7屆南博會(huì)期間，天壇生物把平時(shí)只有在單采血漿站才能見(jiàn)到的全自動(dòng)體檢機(jī)和全自動(dòng)單采血漿機(jī)“搬”到了展會(huì)現(xiàn)場(chǎng)。目前，天壇生物所屬單采血漿站均配備了全自動(dòng)體檢機(jī)和全自動(dòng)單采血漿機(jī)。

其中，全自動(dòng)體檢機(jī)涵蓋了基礎(chǔ)體檢的大部分功能，包括身份信息讀取、人臉識(shí)別、體重、體溫、脈搏、血壓等項(xiàng)目。測(cè)量結(jié)束后，數(shù)據(jù)同步上傳采漿系統(tǒng)，規(guī)范體檢流程，避免錄入誤差，提升工作效率，為獻(xiàn)血漿者提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)與獻(xiàn)漿體驗(yàn)。

而全自動(dòng)單采血漿機(jī)將獻(xiàn)血漿者的血液引出體外，在一次性使用的密閉耗材中，將全血與一定比例的抗凝劑混合，泵入高速旋轉(zhuǎn)的離心分離容器，在離心力的作用下，獻(xiàn)血漿者的血漿從全血中分離出來(lái)，剩余的血細(xì)胞回輸至獻(xiàn)血漿者。全自動(dòng)單采血漿機(jī)具備人證識(shí)別、人臉識(shí)別、抗凝劑精確控制、抗凝劑袋自動(dòng)識(shí)別、數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)等功能，能實(shí)現(xiàn)原料血漿采集智能化、信息化。

近年來(lái)，天壇生物積極推進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、文化創(chuàng)意、技術(shù)創(chuàng)新與品牌建設(shè)融合發(fā)展。本屆南博會(huì)期間，公司正式推出品牌形象代言人——“血漿寶寶”，以血漿袋的形狀和顏色為創(chuàng)意藍(lán)本，通過(guò)圓潤(rùn)、流暢的線條，附加頭頂愛(ài)心形狀設(shè)計(jì)，營(yíng)造出溫暖、親切的視覺(jué)感受，充分體現(xiàn)天壇生物“愛(ài)與責(zé)任”的核心價(jià)值觀。